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ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來(lái)規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標(biāo)準(zhǔn)(YY/T0287 和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。簡(jiǎn)介ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標(biāo)準(zhǔn)由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，是以ISO9001：2000為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)相關(guān)組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南。該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。所以除了專用要求外，可以說(shuō)ISO13485實(shí)際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國(guó)、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。醫(yī)療器械要進(jìn)入北美，歐洲或亞洲不同國(guó)家的市場(chǎng)，應(yīng)遵守相應(yīng)的法規(guī)要求。標(biāo)準(zhǔn)變化ISO 13485:2012是歐盟使用的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)前國(guó)際通用的標(biāo)準(zhǔn)仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級(jí)相比ISO 13485:2003變化有如下幾點(diǎn)，ISO 13485:2012年在標(biāo)準(zhǔn)的前言部分做了適當(dāng)?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細(xì)節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動(dòng)，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個(gè)目錄，增加了ISO 13485與三個(gè)醫(yī)療器械指令之間的關(guān)系。此次的升級(jí)2012版本值得期待，該標(biāo)準(zhǔn)仍然只是在歐盟所推行，國(guó)內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。認(rèn)證條件關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證注冊(cè)條件和申請(qǐng)材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號(hào)局令《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，并于公布之日起施行。原國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》同時(shí)廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證過(guò)程中貫徹實(shí)施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認(rèn)證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)條件及其申請(qǐng)材料要求，現(xiàn)公告如下：申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證注冊(cè)條件：1 申請(qǐng)組織應(yīng)持有法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國(guó)家或部門法規(guī)有要求時(shí)）；3 申請(qǐng)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請(qǐng)組織應(yīng)建立符合擬申請(qǐng)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的管理體系、對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)...

一、認(rèn)證介紹ISO14001標(biāo)準(zhǔn)是在當(dāng)今人類社會(huì)面臨嚴(yán)重的環(huán)境問(wèn)題（如溫室效應(yīng)、臭氧層破壞、生物多樣性的破壞、生態(tài)環(huán)境惡化、海洋污染等）的背景下產(chǎn)生的，是工業(yè)發(fā)達(dá)國(guó)家環(huán)境管理經(jīng)驗(yàn)的結(jié)晶，其基本思想是引導(dǎo)組織按照PDCA的模式建立環(huán)境管理的自我約束機(jī)制，從最高領(lǐng)導(dǎo)到每個(gè)職工都以主動(dòng)、自覺(jué)的精神處理好自身發(fā)展與環(huán)境保護(hù)的關(guān)系，不斷改善環(huán)境績(jī)效，進(jìn)行有效的污染預(yù)防，最終實(shí)現(xiàn)組織的良性發(fā)展。該標(biāo)準(zhǔn)適用于任何類型與規(guī)模的組織，并適用于各種地理、文化和社會(huì)環(huán)境。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）于1996年正式頒布了ISO14001:1996《環(huán)境管理體系——規(guī)范及使用指南》，為了更加清晰和明確ISO14001標(biāo)準(zhǔn)的要求，ISO對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了修訂，并于2004年11月15日頒布了新版標(biāo)準(zhǔn)ISO14-001:2004環(huán)境管理體系 要求及使用指南。該標(biāo)準(zhǔn)是ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)的核心。它要求組織通過(guò)建立環(huán)境管理體系來(lái)達(dá)到支持環(huán)境保護(hù)、預(yù)防污染和持續(xù)改進(jìn)的目標(biāo)，并可通過(guò)取得第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)證的形式，向外界證明其環(huán)境管理體系的符合性和環(huán)境管理水平。由于ISO14001環(huán)境管理體系可以帶來(lái)節(jié)能降耗、增強(qiáng)企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力、贏得客戶、取信于政府和公眾等諸多好處，所以自發(fā)布之日起即得到了廣大企業(yè)的積極響應(yīng)，被視為進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的“綠色通行證”。聯(lián)系我們: 藍(lán)亞技術(shù)服務(wù)（深圳）有限公司是國(guó)家CNAS、中國(guó)計(jì)量認(rèn)證CMA、美國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可協(xié)會(huì)A2LA、無(wú)線充電聯(lián)盟WPC、藍(lán)牙認(rèn)證評(píng)估委員會(huì)SIG亞馬遜Amazon等國(guó)際機(jī)構(gòu)的認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室。藍(lán)亞的使命：讓您的產(chǎn)品通全球！咨詢聯(lián)系人：Benson張 手機(jī)/Mob:(+86)13632500972 郵箱/E-mail：sales13@cblueasia.com地址/Add：深圳市寶安區(qū)石巖街道北環(huán)路107號(hào)鴻景達(dá)產(chǎn)業(yè)園C棟藍(lán)亞檢測(cè)不止服務(wù)！

ISO17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，目前最新版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評(píng)定委員會(huì)）制定的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的要求》。國(guó)際上對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）”，由包括中國(guó)實(shí)驗(yàn)室國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNACL）在內(nèi)的44個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加。實(shí)驗(yàn)室通過(guò)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告在全球的58個(gè)組織都是可以認(rèn)可的。微測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可交流中心提供如下的專業(yè)服務(wù)和同行交流CNAS-CL01:2006實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/ISO17025咨詢服務(wù)UKAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可ISO17025英國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢服務(wù)DAtech實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可ISO17025德國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢服務(wù)CNAS-CL01:2006計(jì)量認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則ISO17025咨詢服務(wù)CNAS-CI01:2006檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可服務(wù)ISO17020CNAS-CL02:2007醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可ISO15189醫(yī)院檢驗(yàn)科認(rèn)可咨詢服務(wù)CNAS-CL01:2006校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可ISO17025校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢服務(wù)CNLA-ISO17025中國(guó)臺(tái)灣實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢服務(wù)ISO10012儀器設(shè)備/計(jì)量器具管理體系培訓(xùn)服務(wù)（培訓(xùn)計(jì)劃）檢驗(yàn)科/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)發(fā)證服務(wù)（培訓(xùn)計(jì)劃）實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員提高班培訓(xùn)考核發(fā)證服務(wù)（培訓(xùn)計(jì)劃）實(shí)驗(yàn)室分析測(cè)試不確定度GUM計(jì)算能力培訓(xùn)考核發(fā)證服務(wù) （培訓(xùn)計(jì)劃）CNAL非標(biāo)方法及方法確認(rèn)培訓(xùn)服務(wù)（培訓(xùn)計(jì)劃）iso17025檢測(cè)機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)服務(wù)檢測(cè)能力驗(yàn)證PT評(píng)價(jià)建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境評(píng)價(jià)服務(wù)實(shí)驗(yàn)室一般管理咨詢服務(wù)實(shí)驗(yàn)室籌建及設(shè)備選型服務(wù)實(shí)驗(yàn)室第三方調(diào)試驗(yàn)收服務(wù)檢測(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)實(shí)驗(yàn)室LIMS信息系統(tǒng)建設(shè)檢測(cè)基礎(chǔ)技術(shù)及技能培訓(xùn)服務(wù)認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室VIP會(huì)員服務(wù)實(shí)驗(yàn)室新方法確認(rèn)內(nèi)部培訓(xùn)服務(wù)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核務(wù)實(shí)培訓(xùn)服務(wù)實(shí)驗(yàn)室管理評(píng)審新要求培訓(xùn)服務(wù) 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用和意義通過(guò)ISO/IEC17025：2005標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室有諸多項(xiàng)益處：1、表明實(shí)驗(yàn)室具備了按有關(guān)國(guó)際準(zhǔn)則開(kāi)展校準(zhǔn)/檢測(cè)的技術(shù)能力。CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的依據(jù)是ISO/IEC17025，這是個(gè)國(guó)際通用的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室獲得了CNAS的認(rèn)可，就標(biāo)志著其已經(jīng)依據(jù)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)建立了一套質(zhì)量管理體系，只要嚴(yán)格依據(jù)該體系開(kāi)展工作，則實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力就有了保障，那么實(shí)驗(yàn)室為顧客所提供的檢測(cè)/校準(zhǔn)服務(wù)就可以聲稱是符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的。2、增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室在校準(zhǔn)/檢測(cè)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)能力，贏得政府部門和社會(huì)各界的信任。實(shí)驗(yàn)室的產(chǎn)品是檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)，檢測(cè)報(bào)告或校準(zhǔn)證書(shū)的質(zhì)量對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)和生存起著重要作用，決定著實(shí)驗(yàn)室的競(jìng)爭(zhēng)能力。ISO/IEC17025為實(shí)驗(yàn)室在“產(chǎn)品”的生產(chǎn)和形成過(guò)程中，通過(guò)各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)幫助實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)，以確保實(shí)驗(yàn)室“產(chǎn)品”以及服務(wù)的質(zhì)量。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室顧客而言，選擇技術(shù)能力得到認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室可以減少提供不合格“產(chǎn)品”的風(fēng)險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室是政府部門對(duì)各種產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)督管理的重要技術(shù)支持機(jī)構(gòu)，為政府做出有關(guān)決定甚至是決策提供依據(jù)。在政府部門、顧客及相關(guān)方選擇實(shí)驗(yàn)室時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的能力以及信用就尤為重要。通過(guò)認(rèn)可即可幫助政府部門、顧客及相關(guān)方建立起對(duì)實(shí)驗(yàn)室的信心。國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是與國(guó)外實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度一致的，是自愿申請(qǐng)的能力認(rèn)可活動(dòng)。通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，證明其符合國(guó)際上通行的...