新申請(qǐng)和年度審核申請(qǐng)均需繳納費(fèi)用，在此期間，MEDL變更申請(qǐng)可免費(fèi)繳納。

對(duì)于MDEL的新持有人。如果他們持有的MDEL不超過一日歷年，費(fèi)用可以推遲到第一日歷年底。例如，如果申請(qǐng)人在2019年的某一天申請(qǐng)MDEL，則付款可以推遲到2020年12月至工作日。（FM092表中有關(guān)延遲付款的部分）

舉例來說:

如果申請(qǐng)人以前從未持有MDEL，2019年任何一天發(fā)放的MDEL許可證將推遲支付，直至2020年12月一個(gè)工作日。

上述情況也適用，申請(qǐng)費(fèi)必須在2019年4月1日前提交，延期至2020年12月至工作日。

延長(zhǎng)期結(jié)束后，加拿大衛(wèi)生部將聯(lián)系新申請(qǐng)人，向其申請(qǐng)費(fèi)用，并提供減少兔子申請(qǐng)費(fèi)用的機(jī)會(huì)。

加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療設(shè)備機(jī)構(gòu)許可證(MDEL)

如果您生產(chǎn)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備（IVDS），并計(jì)劃在沒有經(jīng)銷商的情況下直接向加拿大銷售，您必須獲得醫(yī)療設(shè)備建立許可證（MDEL）。

如果您選擇通過加拿大經(jīng)銷商銷售，您的經(jīng)銷商必須有MDEL。無論設(shè)備分類如何，醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷商和進(jìn)口商都必須確保MDEL。

如果設(shè)備是II-IV，制造商必須持有醫(yī)療設(shè)備許可證才能在加拿大銷售，即使在MDEL下銷售。

加拿大衛(wèi)生部醫(yī)療器械許可證(MDL)

在加拿大銷售II-IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要取得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。

MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)，MDEL是公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商的許可證。

獲取MDL的過程類似于美國(guó)FDA510(k)。確保MDL的過程通常比II設(shè)備的510(k)快，III設(shè)備大致相同，IV設(shè)備的時(shí)間更長(zhǎng)。

Newmedicaldevicelicence(***L)醫(yī)療器械新注冊(cè)

根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)，II和IV醫(yī)療器械必須在Newmedicaldevicelicence注冊(cè)，|類醫(yī)療器械免除醫(yī)療器械注冊(cè)證。

風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的劃分原則和方法與歐盟CE認(rèn)證相似，根據(jù)產(chǎn)品與人體的接觸程度、接觸時(shí)間和有源性進(jìn)行分類。無源等。

由于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)不同，新醫(yī)療器械注冊(cè)所需材料不同，II類器械所需材料相對(duì)簡(jiǎn)單。

從2019年1月1日起，新注冊(cè)的醫(yī)療器械必須提供質(zhì)量管理體系認(rèn)證和MDSAP認(rèn)證。

就像MDEL的醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)一樣，新的醫(yī)療器械營(yíng)業(yè)執(zhí)照申請(qǐng)需要支付費(fèi)用和年費(fèi)。費(fèi)用的交付也可以推遲和減少。費(fèi)用的減免取決于該公司去年在加拿大的銷售情況。

此外，醫(yī)療器械的注冊(cè)費(fèi)也需要每年支付。每年8月，加拿大衛(wèi)生部將向持有II、I、IV產(chǎn)品注冊(cè)證的制造商發(fā)出更新年度注冊(cè)證的通知和相關(guān)信息。制造商將支付所需費(fèi)用，并根據(jù)收到的通知和相關(guān)信息要求提交所需信息。

醫(yī)療器械出口審查極其嚴(yán)格，不時(shí)發(fā)生退貨。相關(guān)企業(yè)在出口前必須查明所需的注冊(cè)認(rèn)證材料，以免造成不必要的損失。

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