助聽(tīng)器是一個(gè)小的擴(kuò)音器，擴(kuò)大原來(lái)聽(tīng)不見(jiàn)的聲音，然后利用聽(tīng)力障礙的殘余聽(tīng)力，使聲音能夠傳遞到大腦的聽(tīng)覺(jué)中心，并感覺(jué)到聲音。它給聽(tīng)力障礙患者帶來(lái)了極大的便利。如今，許多歐洲和美國(guó)發(fā)達(dá)國(guó)家（特別是英國(guó)）對(duì)助聽(tīng)器產(chǎn)品的需求正在增加。但中國(guó)的助聽(tīng)器產(chǎn)品必須出口到英國(guó)才能獲得UKCA認(rèn)證。

UKCA認(rèn)證介紹:

UKCA認(rèn)證(UKConformityasssed)是擬議的英國(guó)產(chǎn)品標(biāo)記要求，放在英國(guó)大不列顛地區(qū)(Greatbritain，簡(jiǎn)稱(chēng)“GB”，包括英國(guó).威爾士和蘇格蘭，但不包括北愛(ài)爾蘭)的產(chǎn)品將取代歐盟CE標(biāo)記要求。UKCA標(biāo)記將表明放在英國(guó)大不列顛地區(qū)的產(chǎn)品符合UKCA標(biāo)記要求。(注-由于北愛(ài)爾蘭單獨(dú)協(xié)議的要求，可能需要考慮其他要求。

從2021年1月1日起，所有產(chǎn)品必須滿足的技術(shù)要求、可用于證明合格性的合格評(píng)價(jià)過(guò)程和標(biāo)準(zhǔn)將與現(xiàn)行基本相同。為了讓企業(yè)有時(shí)間滿足新的要求，CE標(biāo)志仍然可以在2022年1月1日之前使用大多數(shù)產(chǎn)品（特殊規(guī)則產(chǎn)品除外）。

UKCA認(rèn)證申請(qǐng)所需資料及樣品要求：

1.數(shù)據(jù)要求:說(shuō)明書(shū)、原理圖、原理操作描述、方框圖、PCB絲印圖、PCB號(hào)位圖、PCBBOM、產(chǎn)品標(biāo)簽。

2.樣品要求：2臺(tái)成品樣機(jī)，1臺(tái)傳導(dǎo)法定頻樣機(jī)，1臺(tái)輻射法定頻樣機(jī)。

UKCA助聽(tīng)器認(rèn)證流程是什么？

UKCA認(rèn)證流程與歐盟CE認(rèn)證流程相同，一般分為以下六個(gè)步驟：

1.確定適用的英國(guó)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

2.自我驗(yàn)證產(chǎn)品的符合性。

3.確定是否需要英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)估。

4.檢測(cè)產(chǎn)品的符合性。

5.保存所需的技術(shù)文檔。

6.產(chǎn)品粘貼UKCA標(biāo)志并簽發(fā)UKCADOC。

如何收取助聽(tīng)器UKCA認(rèn)證費(fèi)？

UKCA認(rèn)證和CE認(rèn)證差別不大，也是按指令收費(fèi)的，當(dāng)然要看具體產(chǎn)品。

例如，傳統(tǒng)家電產(chǎn)品分為高壓(110-220V)和低壓(75V以下)

高壓產(chǎn)品：3500元，低壓產(chǎn)品：2500元。

如果您的產(chǎn)品具有無(wú)線功能，則需要確定無(wú)線功能、藍(lán)牙版本等。

使用UKCA標(biāo)志：

1.目前已納入CE標(biāo)志的產(chǎn)品大部分(但不是全部)將納入新UKCA標(biāo)志的范圍。

2.新UKCA標(biāo)志的使用規(guī)則與當(dāng)前CE標(biāo)志的使用規(guī)則一致。

3.如果英國(guó)不達(dá)成協(xié)議，它將離開(kāi)歐盟，英國(guó)政府將通知一個(gè)有時(shí)間限制的階段。如果產(chǎn)品在2019年3月29日截止日期前完成生產(chǎn)和合規(guī)性評(píng)估，制造商仍可在限制期結(jié)束前使用CE標(biāo)志在英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售產(chǎn)品。

4.如果制造商的產(chǎn)品計(jì)劃由英國(guó)合規(guī)評(píng)估機(jī)構(gòu)實(shí)施，且未將信息移交歐盟認(rèn)可機(jī)構(gòu)，則產(chǎn)品需要在2019年3月29日后申請(qǐng)UKCA標(biāo)志才能進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)。

5.UKCA標(biāo)志不會(huì)在歐盟市場(chǎng)得到認(rèn)可，目前需要CE標(biāo)志的產(chǎn)品將繼續(xù)需要CE標(biāo)志在歐盟銷(xiāo)售。

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