出口英國(guó)是CE還是UKCA認(rèn)證?CE英國(guó)資格出口已進(jìn)入最后一年的過渡期；我相信大多數(shù)人都知道，今年之后，英國(guó)只同意UKCA了。

英國(guó)(英格蘭)威爾士和蘇格蘭退出歐盟后，醫(yī)療器械在其市場(chǎng)上的投放方式與原來不同：

1.醫(yī)療器械投放英國(guó)市場(chǎng)的制造商可以使用新的市場(chǎng)方式和產(chǎn)品標(biāo)記(UKCA標(biāo)記)；

2.所有醫(yī)療設(shè)備包括體外診斷醫(yī)療設(shè)備(IVD)，在投放英國(guó)市場(chǎng)之前，需要定制設(shè)備、系統(tǒng)或程序包MHRA注冊(cè)；

3.英國(guó)海外醫(yī)療器械制造商需要指定英國(guó)負(fù)責(zé)人，希望將設(shè)備投放英國(guó)市場(chǎng)。歐盟不再承認(rèn)英國(guó)公告機(jī)構(gòu)，英國(guó)公告機(jī)構(gòu)不能發(fā)布CE證書；

4.CE直到2023年6月30日，該標(biāo)志將繼續(xù)在英國(guó)得到認(rèn)可；

5.直到2023年6月30日，歐盟認(rèn)可的公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)的證書將在英國(guó)市場(chǎng)繼續(xù)有效；

目前還仍以CE以這種方式出口英國(guó)公司，要抓緊最后一年的過渡期，否則將失去出口英國(guó)的資格。

主管部門和核心法規(guī)：

英國(guó)醫(yī)療器械在英國(guó)藥品和保健品監(jiān)管部門(MHRA)受2002年醫(yī)療器械規(guī)章的控制(UKMDR2002)的管控。MHRA對(duì)英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械進(jìn)行市場(chǎng)監(jiān)監(jiān)督英國(guó)合格評(píng)估機(jī)構(gòu)；

所有醫(yī)療設(shè)備包括體外診斷設(shè)備，必須先定制設(shè)備、系統(tǒng)或包裝MHRA在英國(guó)(英格蘭)注冊(cè)，威爾士和蘇格蘭)投放市場(chǎng)。對(duì)于計(jì)劃在北愛爾蘭上市的醫(yī)療器械，監(jiān)管要求可能會(huì)有所不同。

產(chǎn)品類別：

根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，從低到高，英國(guó)將醫(yī)療器械分為四類，即類.la類.Ib類和III類；

IVD商品分為1類IVD.2類IVD.3類IVD和4類IVD。

根據(jù)新的注冊(cè)流程，英國(guó)為不同等級(jí)的醫(yī)療器械商品帶來了不同的緩沖期：

1.至2021年4月30日，有源植入式醫(yī)療器械.I類醫(yī)療器械.II一級(jí)植入式醫(yī)療器械.IVDListA商品；

2.2021年8月31日：llb非植入性醫(yī)療器械.lla類醫(yī)療器械.IVDListB商品.自檢IVD；

3.2021年12月31日：|類設(shè)備，一般IVD。

UKCA認(rèn)證審核流程：

UKCA標(biāo)志是可用于英國(guó)(英格蘭)的商品標(biāo)志.威爾士.市場(chǎng)上的醫(yī)療器械蘇格蘭)。UKCA北愛爾蘭市場(chǎng)不會(huì)有標(biāo)志.得到認(rèn)可。在北愛爾蘭市場(chǎng)銷售的設(shè)備需要CE標(biāo)志或CEUKNI標(biāo)志。

在英國(guó)注冊(cè)：

1.英國(guó)代表：

MHRA只接受英國(guó)制造商的設(shè)備注冊(cè)。如果制造商位于英國(guó)以外，他們必須指定英國(guó)負(fù)責(zé)人。隨后，英國(guó)負(fù)責(zé)人將代表制造商承擔(dān)上述責(zé)任，如：MHRA注冊(cè)設(shè)備，保留技術(shù)文件MHRA采取任何預(yù)防或糾正措施，通知制造商設(shè)備投訴和報(bào)告。

2.UKCA標(biāo)志和合格評(píng)估機(jī)構(gòu)：

UKCA(UKConformityAssessed)在英國(guó)市場(chǎng)(英格蘭).一些由威爾士和蘇格蘭投放的商品，包括醫(yī)療器械。需要提醒的是，UKCA標(biāo)志在歐盟.歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)或北愛爾蘭市場(chǎng)不被認(rèn)可，因此需要相關(guān)產(chǎn)品CE標(biāo)志可以在這些市場(chǎng)，銷售。從2023年7月1日起，將需要UKCA只有標(biāo)志才能將設(shè)備放入英國(guó)市場(chǎng)。因此，目前仍然存在CE只有最后一年的過渡期準(zhǔn)備出口英國(guó)的企業(yè)UKCA資質(zhì)。

3.不同產(chǎn)品的認(rèn)證模式：

除了|類普通設(shè)備和一般設(shè)備IVD制造商可以根據(jù)UKCA標(biāo)志自我一致性聲明，其他產(chǎn)品需要第三方資格評(píng)估，即英國(guó)審計(jì)機(jī)構(gòu)。目前，合格的審計(jì)機(jī)構(gòu)并不多，歐必美可以根據(jù)您的產(chǎn)品特點(diǎn)為您**臺(tái)適的審計(jì)機(jī)構(gòu)。

4.控制北愛爾蘭的醫(yī)療器械：

根據(jù)北愛爾蘭議定書的規(guī)定，將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場(chǎng)的規(guī)則和適用于英國(guó)(英格蘭)，威爾士和蘇格蘭的規(guī)則不同。自2021年5月26日起，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745)適用于北愛爾蘭。體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(2017/746)將于2022年5月26日起適用于北愛爾蘭：

1.北愛爾蘭市場(chǎng)需要CE此外，如果英國(guó)公告機(jī)構(gòu)對(duì)第三方電臺(tái)進(jìn)行強(qiáng)制評(píng)估，則需要提供UKNI指示；

2.一些醫(yī)療器械包括體外診斷醫(yī)療器械(IVD),北愛爾蘭市場(chǎng)需要投資MHRA注冊(cè)；

3.所有定制設(shè)備必須在北愛爾蘭市場(chǎng)上市后28天內(nèi)向內(nèi)推出MHRA注冊(cè)；

4.當(dāng)設(shè)備投放北愛爾蘭市場(chǎng)時(shí)，英國(guó)制造商必須指定歐盟或北愛爾蘭的授權(quán)代表。

5.需要使用UKNI同時(shí)出現(xiàn)以下三種情況：

5.1你把醫(yī)療器械放在北愛爾蘭市場(chǎng)；

5.2您的醫(yī)療器械需要強(qiáng)制性的第三方資格評(píng)估；

5.您使用英國(guó)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行這些資格評(píng)估；

6.指定英國(guó)北愛爾蘭市場(chǎng)負(fù)責(zé)人的情況：

6.1您是英國(guó).歐盟和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外的制造商；

6.2北愛爾蘭以外的授權(quán)代表；

6.3您將配件II將設(shè)備或自檢設(shè)備放入北愛爾蘭市場(chǎng)，或?yàn)樾阅茉u(píng)估提供此類設(shè)備。

UKCA認(rèn)證模式：

l類設(shè)備：

一般醫(yī)療器械符合英國(guó)MDR2002年的要求，自我聲明。如果是一種無菌或一種測(cè)量，您需要向?qū)徲?jì)機(jī)構(gòu)（位于英國(guó)）申請(qǐng)?jiān)S可和認(rèn)證與無菌或測(cè)量相關(guān)的制造過程。

IIa類設(shè)備：

你需要聲明你的lla類設(shè)備符合UKMDR2002年的要求。您還需要向?qū)徲?jì)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)資格評(píng)估，以允許您的申請(qǐng)。

您選擇的評(píng)估類型可以是：

1.每種產(chǎn)品或同批產(chǎn)品的檢驗(yàn)和檢驗(yàn)(英國(guó))MDR2002年第二部分配件4(根據(jù)英國(guó)MDR2002附注2A修改第二部分)；

2.審查生產(chǎn)質(zhì)量保證體系(英國(guó))MDR2002年第二部分配件5(英國(guó)MDR2002附注2A修改第二部分)；

3.審查最終檢查和測(cè)試(英國(guó))MDR2002年第二部分配件6(英國(guó)MDR2002附注2A第=部分修改)；

4.審查綜合質(zhì)量保證體系(英國(guó))MDR2002年第二部分(經(jīng)英國(guó))MDR2002附注2A修改第二部分)。

IIb類設(shè)備：

如果您的設(shè)備屬于此類，您必須執(zhí)行以下任何操作：

1英國(guó)MDR2002年第二部分(經(jīng)英國(guó))MDR2002附注2A修改第二部分：全面質(zhì)量保證體系審核；

2.英國(guó)MDR2002第=第二部分，配件3(英國(guó)MDR2002附注2A第二部分修改lla類設(shè)備選項(xiàng)1.2或3；

III類設(shè)備：

如果您的設(shè)備屬于此類，您必須執(zhí)行以下任何操作：

1.英國(guó)MDR2002年第二部分(經(jīng)英國(guó))MDR2002附注2A第二部分修改)綜合質(zhì)量保證體系審核，包括設(shè)計(jì)檔案審核或；

2.英國(guó)MDR2002第=第二部分，配件3(英國(guó)MDR2002附注2A第二部分修改lIa類設(shè)備選項(xiàng)1.2或3里的1項(xiàng)。

北愛爾蘭

盡管UKCA標(biāo)志將在英國(guó)(英格蘭).威爾士和蘇格蘭)使用，但仍需要放置在北愛爾蘭市場(chǎng)的設(shè)備CE符合歐盟規(guī)則的標(biāo)志。CE為了在北愛爾蘭和歐盟流通，必須使用歐盟認(rèn)可的通知機(jī)構(gòu)進(jìn)行任何強(qiáng)制性的第三方資格評(píng)估。如果您選擇使用英國(guó)認(rèn)證機(jī)構(gòu)來強(qiáng)制第三方資格評(píng)估北愛爾蘭市場(chǎng)，除了CE除了認(rèn)證，你還.需要申請(qǐng)UKNI認(rèn)證。UKNI標(biāo)記從不獨(dú)立應(yīng)用-它將永遠(yuǎn)伴隨CE標(biāo)記。含有CEUKNI歐盟市場(chǎng)不會(huì)接受標(biāo)志性商品。自2021年5月26日起，北愛爾蘭市場(chǎng)醫(yī)療器械CE標(biāo)志和CEUKNI根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(2017/745)，標(biāo)志要求。

藍(lán)亞技術(shù)一般經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目是：電子產(chǎn)品的檢測(cè)；互聯(lián)網(wǎng)信息咨詢、經(jīng)濟(jì)信息咨詢、投資咨詢、企業(yè)管理咨詢、商務(wù)信息咨詢、信息咨詢、市場(chǎng)**策劃；國(guó)內(nèi)貿(mào)易，經(jīng)營(yíng)進(jìn)出口業(yè)務(wù)。(法律、行政法規(guī)、國(guó)務(wù)***決定規(guī)定在登記前須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目除外），許可經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目是：電子產(chǎn)品的認(rèn)證。