RF射頻美容設備標準9706.1

2022-09-14   ?   Orange

射頻美容設備適用標準9706.1

下表列出了射頻美容設備所適用的常見標準。如有標準修訂或新標準實施,應按照當下現行有效的標準執(zhí)行。

醫(yī)用設備相關產品標準:


RF射頻美容設備標準9706.1(圖1)


對于手持式射頻美容設備,在既往不按照醫(yī)療器械進行管理的情況下,通??紤]家用電器的相關標準,主要包括以下:

家用電器相關標準列表:


RF射頻美容設備標準9706.1(圖2)


GB 4706系列標準為家用電氣的安全標準,類似于醫(yī)用電氣設備的系列安全標準GB 9706,其要求主要包括以下部分:對觸及帶電部件的防護,電動器具的啟動:輸入功率和電流,發(fā)熱,工作溫度下的泄漏電流和電氣強度,瞬態(tài)過電壓:耐潮濕,泄漏電流和電氣強度,***和相關電路的過載保護,耐久性,非正常工作,穩(wěn)定性和機械危險,機械強度,結構,內部布線,元件,電源連接和外部軟線,外部導線用接線端子,接地措施,螺釘和連接,電氣間隙,爬電距離和固體絕緣,耐熱和耐燃,防銹,輻射,毒性和類似危險。上述各項要求, 在GB 9706系列標準(GB 9706.1,WY9706.102,YY 9706.111)中均有同樣安全性能考慮因素的條款,且部分項目要求高于GB 4706系列標準。因此在符合GB 9706醫(yī)用電氣設備相關安全要求的前提下,可不在針對GB 4706系列標準進行檢驗。

GB/T 36419標準對于不同種類的美容器具,在GB 4706.1和GB 4706.15的基礎上給出了附件要求,其中與射頻美容設備可能相關的項目包括:A.4.2工作表面的溫升;A.5泄露電流;A.7.3電 皮膚**器;A.10.2向人體輸出電流的器具。上述各項要求, 也均被涵蓋在GB 9706系列標準(GB 9706.1,GB 9706.202)的范圍內,且要求不低于GB/T 36419標準。


RF射頻美容設備標準9706.1(圖3)


此外,上表中各項標準中還包括對于家庭環(huán)境使用設備的標記,說明書等相關要求,其中多數內容已包含在GB 9706.1和YY 9706.111中。另有部分內容依據醫(yī)療器械的特點和風險進行相應調整,已在本指導原則中體現。

綜上,手持式設備美容作為醫(yī)療器械管理,應符合GB 9706系列醫(yī)用電氣安全標準的要求。在此基礎上,可不再重復考慮家用電器相關標準的要求。

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