美國FDA認(rèn)證是由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）制定的認(rèn)證，旨在確保醫(yī)療器械、藥品、食品等產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)。該認(rèn)證包括多個(gè)類別，其中包括醫(yī)療器械、藥品、食品等多種類型的產(chǎn)品。

FDA認(rèn)證的分類：

我們常說的FDA認(rèn)證，通常包含以下種類：

1.食品接觸材料的FDA檢測(cè)；

2.激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)；

3.醫(yī)療器械FDA注冊(cè)；

4.化妝品和日用品FDA檢測(cè)報(bào)告；

5.食品、藥品、化妝品和日用品FDA注冊(cè)。

  美國FDA認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)：

美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)因認(rèn)證類別而異。例如，醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)為21 CFR Part 820，藥品的標(biāo)準(zhǔn)為21 CFR Part 210/211。

  美國FDA認(rèn)證的測(cè)試項(xiàng)目：

1.安全性測(cè)試：測(cè)試產(chǎn)品是否存在安全隱患；

2.有效性測(cè)試：測(cè)試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的療效或效果；

3.質(zhì)量控制測(cè)試：測(cè)試產(chǎn)品制造過程中的質(zhì)量控制是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

4.標(biāo)簽和說明測(cè)試：測(cè)試產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明是否清晰明了。

  FDA監(jiān)管的產(chǎn)品類別列表（列舉）：

·食品：膳食補(bǔ)充劑、瓶裝水、食品添加劑、嬰兒**、寵物食品等； 化妝品：化妝品顏色添加劑、皮膚保濕和清潔劑、指甲油、香水等；

·醫(yī)療器械：口罩、處方藥、非處方藥、人類疫苗、牙科設(shè)備、**植入物、假肢等激光輻射產(chǎn)品：微波爐、X射線設(shè)備、太陽燈等；

·獸醫(yī)產(chǎn)品：牲畜飼料、寵物食品、獸藥等；

·煙草制品：香煙、卷煙煙草、自卷煙、無煙煙草等。

  美國FDA認(rèn)證流程：

1.申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》，填寫《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》；

2.申請(qǐng)方將申請(qǐng)表以及合同蓋章后回傳；

3.發(fā)送付款通知；

4.申請(qǐng)方支付注冊(cè)款項(xiàng)；

5.向FDA辦理注冊(cè)；

6.申請(qǐng)方領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料（FDA注冊(cè)編號(hào)、密碼、PIN碼以及其他相關(guān)信息）

7.技術(shù)初審申報(bào)受理

8.DMF資料審閱

9.FDA檢查

10.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”

認(rèn)證周期有效期：

美國FDA認(rèn)證的有效期根據(jù)產(chǎn)品種類而異。例如，藥品的有效期為5年。醫(yī)療器械的有效期一年，每年十月續(xù)期。

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