ISO13485叫“醫(yī)療機(jī)械品質(zhì)體系管理用以政策法規(guī)的規(guī)定”因?yàn)獒t(yī)療機(jī)械是治病救人.防病的獨(dú)特產(chǎn)品，僅按ISO9000規(guī)范的實(shí)用規(guī)定來(lái)標(biāo)準(zhǔn)是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的，因此ISO機(jī)構(gòu)公布了ISO13485：1996版規(guī)范(YY/T0287和YY/T0288)，對(duì)醫(yī)療機(jī)械生產(chǎn)制造企業(yè)的品質(zhì)體系管理明確提出了專用型規(guī)定，為醫(yī)療機(jī)械的品質(zhì)做到安全性合理具有了不錯(cuò)的推動(dòng)作用。2017年11月才行的實(shí)行版本號(hào)是ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》。名字和內(nèi)容相較之前版本號(hào)有一定的更改。

ISO13485認(rèn)證分成第一次認(rèn)證.本年度監(jiān)管定期檢查復(fù)審認(rèn)證等，實(shí)際以下：

第一次認(rèn)證

1.企業(yè)將錄入好的《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，認(rèn)證中心接到申請(qǐng)辦理認(rèn)證原材料后，會(huì)對(duì)資料開(kāi)展審核，符合規(guī)定后派發(fā)《受理通知書》。

2.當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)一周前將檢查組構(gòu)成和查驗(yàn)準(zhǔn)備宣布報(bào)企業(yè)確定。

3.當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)按中國(guó)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品保障體系手冊(cè)的需求和比較應(yīng)的中國(guó)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品認(rèn)證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展。

4.檢查組依據(jù)企業(yè)申報(bào)材料.當(dāng)場(chǎng)檢測(cè)狀況.產(chǎn)品自然環(huán)境個(gè)人行為檢測(cè)報(bào)告編寫中國(guó)環(huán)境標(biāo)志產(chǎn)品考核評(píng)價(jià)匯報(bào)，遞交技術(shù)委員會(huì)核查。

5.認(rèn)證中心接到技術(shù)委員會(huì)審核意見(jiàn)后，歸納審核意見(jiàn)。

6.認(rèn)證中心向認(rèn)證達(dá)標(biāo)企業(yè)授予中國(guó)環(huán)境標(biāo)志認(rèn)證資格證書，機(jī)構(gòu)公示和宣傳策劃。

7.發(fā)證企業(yè)如需標(biāo)志，可向認(rèn)證中心購(gòu)買；若有獨(dú)特印刷規(guī)定，應(yīng)向認(rèn)證中心提交申請(qǐng)并辦理備案。

8.本年度監(jiān)管審查每一年一次。

本年度監(jiān)督管理

1.認(rèn)證中心依據(jù)企業(yè)認(rèn)證資格證書派發(fā)時(shí)間，制定年審方案，提早向企業(yè)下達(dá)年審?fù)ǜ?。企業(yè)按協(xié)議規(guī)定交納本年度監(jiān)管服務(wù)費(fèi)，認(rèn)證中心構(gòu)成檢查組，到企業(yè)開(kāi)展實(shí)地查驗(yàn)工作中。

2.當(dāng)場(chǎng)查驗(yàn)時(shí)，對(duì)須要做好檢查的產(chǎn)品，由檢查組承擔(dān)對(duì)申請(qǐng)辦理認(rèn)證的產(chǎn)品開(kāi)展取樣并封樣，送規(guī)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢測(cè)。

3.檢查組依據(jù)企業(yè)原材料.檢查單.產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告編寫考核評(píng)價(jià)匯報(bào)，報(bào)認(rèn)證中心經(jīng)理準(zhǔn)許。

4.本年度監(jiān)督管理每一年一次。三.復(fù)審認(rèn)證3年期滿的企業(yè)，應(yīng)再次填好《ISO13485認(rèn)證分申請(qǐng)表》，連著有關(guān)材料報(bào)認(rèn)證中心。其他認(rèn)證程序流程同第一次認(rèn)證。

認(rèn)證原材料

1.申請(qǐng)方法定代理人簽定的產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告.質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)報(bào)告；

2.申請(qǐng)辦理企業(yè)質(zhì)量管理手冊(cè)，必需時(shí)給予企業(yè)的體系文件；

3.申請(qǐng)辦理認(rèn)證的產(chǎn)品或質(zhì)量管理體系遮蓋的產(chǎn)品規(guī)范；

4.申請(qǐng)方申明實(shí)行的規(guī)范；

5.醫(yī)療機(jī)械產(chǎn)品商標(biāo)注冊(cè)證（影印件）;

6.產(chǎn)品生產(chǎn)制造整個(gè)過(guò)程狀況匯總，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程及獨(dú)特全過(guò)程.重要全過(guò)程表明；

7.近三年產(chǎn)品市場(chǎng)銷售狀況及用戶滿意度信息內(nèi)容；

8.關(guān)鍵購(gòu)入.外委件明細(xì)；

9.別的原材料，如企業(yè)產(chǎn)品文件目錄.產(chǎn)品介紹.產(chǎn)品宣傳手冊(cè)等；為其給予過(guò)認(rèn)證資詢的安排和技術(shù)人員的信息內(nèi)容。