ISO13485認證是什么

ISO13485認證主要是應對于醫(yī)療機械這一領(lǐng)域的品質(zhì)體系管理認證，企業(yè)根據(jù)ISO13485認證后不但能夠提升診療企業(yè)管理方法,加強質(zhì)量管理，與此同時還能夠確保病人的生命安全，為使用者帶來有品質(zhì)穩(wěn)定性的產(chǎn)品。

ISO13485認證是以IS09001:2000為基本的單獨規(guī)范，企業(yè)根據(jù)后還可以得到極大的經(jīng)濟效益。但有很多企業(yè)的小伙伴在申辦ISO13485認證的情況下手足無措,不清楚在辦理的過程中必須什么原材料，企業(yè)申請辦理此項認證的情況下步驟還是怎樣的，下邊我們就來為大伙兒詳盡的說明一下。

備注:一般企業(yè)生產(chǎn)制造申請注冊超出3個月就可以逐漸申請辦理了，必須 驗廠,周期時間大約3個月上下，花費看加工廠總數(shù)而定。

ISO13485醫(yī)療機械體系管理認證申報材料

1.申請方法定代理人簽定的質(zhì)量管理體系認證申請報告;

2.申請辦理企業(yè)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照(影印件);

3.申請辦理企業(yè)質(zhì)量管理手冊和體系文件;

4.產(chǎn)品生產(chǎn)制造加工工藝及獨特全過程.重要全過程表明;

5.近些年產(chǎn)品市場銷售狀況及用戶滿意度信息內(nèi)容;

6.產(chǎn)品介紹及關(guān)鍵購入件.外委件明細;

7.《醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》(影印件);

8.如與此同時申請辦理產(chǎn)品認證，同樣原材料可只遞交一份。

企業(yè)申請辦理|SO13485認證的詳細步驟

1.第一次認證

(1).企業(yè)將錄入好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心接到申請辦理認證原材料后，會對資料開展審核，符合規(guī)定后派發(fā)《受理通知書》。

(2).當場查驗-周前將檢查組構(gòu)成和查驗準備宣布報企業(yè)確定。

(3).當場查驗按中國環(huán)境標志產(chǎn)品保障體系手冊的需求和比較應的中國環(huán)境標志產(chǎn)品認證技術(shù)標準開展。

(4).檢查組依據(jù)企業(yè)申報材料.當場檢測狀況.產(chǎn)品自然環(huán)境個人行為檢測報告編寫中國環(huán)境標志產(chǎn)品考核評價匯報，遞交技術(shù)委員會核查。

(5).認證中心接到技術(shù)委員會審核意見后，歸納審核意見。

(6).認證中心向認證合格企業(yè)授予中國環(huán)境標志認證資格證書，機構(gòu)公示和宣傳策劃。

(7).發(fā)證企業(yè)如需標志，可向認證中心購買;若有獨特印刷規(guī)定，應向認證中心提交申請并辦理備案。

(8).本年度監(jiān)管審查每一年一次。

2.本年度監(jiān)督管理

(1).認證中心依據(jù)企業(yè)認證資格證書派發(fā)時間，制定年審方案，提早向企業(yè)下達年審通告。企業(yè)按協(xié)議規(guī)定交納本年度監(jiān)管服務費,認證中心構(gòu)成檢查組，到企業(yè)開展實地查驗工作中。

(2).當場查驗時，對必須做好檢查的產(chǎn)品，由檢查組承擔對申請辦理認證的產(chǎn)品開展取樣并封樣，送規(guī)定的檢驗機構(gòu)檢測。

(3).檢查組依據(jù)企業(yè)原材料.檢查單.產(chǎn)品檢測報告編寫考核評價匯報，報認證中心經(jīng)理準許。

(4).本年度監(jiān)督管理每一年--次。

3.復審認證

3年期滿的企業(yè)，應再次填好《ISO13485認證分申請表》，連著有關(guān)材料報認證中心。其他認證程序流程同第一次認證。

之上便是有關(guān)企業(yè)在申請辦理ISO13485認證必須 遞交的材質(zhì)和辦理手續(xù)的詳細介紹。

ISO13485認證的益處

提升和改進企業(yè)的管理能力，提升企業(yè)的名氣

提升和確保產(chǎn)品的品質(zhì)，使企業(yè)獲得更高的經(jīng)濟收益

有益于清除綠色壁壘，獲得進到國外市場的通行卡

有益于提高產(chǎn)品的競爭能力，提升產(chǎn)品的市場份額

根據(jù)高效的風險管控，合理減少產(chǎn)品發(fā)生安全事故或不良反應的風險性