歐盟GMP認證是什么？
1.官方費用:不同國家的費用不同，一般2-3萬歐元，加上差旅住宿費。
2.咨詢服務費(包括歐盟合作伙伴和申請人):取決于具體情況。
1.獲得歐盟GMP認證是產(chǎn)品進入歐盟近6億人口市場的基本條件；
2.是取得歐盟國家和其他國家合同/定制生產(chǎn)(Contract/Custommancture)的必要條件；
3.是國際GMP管理水平的體現(xiàn)；
4.是提高企業(yè)GMP管理水平的有效手段；
5.是獲得中國**政策的明確條件。
(一)現(xiàn)場調(diào)查，了解現(xiàn)狀。
1.了解企業(yè)關(guān)于歐盟GMP認證的動機、目標、政策、計劃和要求；
2.了解企業(yè)GMP的軟硬件現(xiàn)狀及與歐盟GMP的一致性；
3.根據(jù)現(xiàn)場調(diào)查，進行客觀評價，給出評價結(jié)論；
4.結(jié)合企業(yè)實際，提出總體安排意見，討論確定項目的政策和策略。
(二)申請及啟動檢查。
1.指導選擇合適的品種；
2.選擇合適的歐盟合作伙伴和申請人；
3.選擇合適的檢查當局，包括荷蘭、德國、法國和西班牙；
4.配合申請人向檢查局申請并啟動檢查；
5.充當檢查當局與中國制藥企業(yè)的聯(lián)系人；
6.協(xié)調(diào)安排檢查工作的實施；
7.協(xié)助向檢查局支付費用；
8.指導現(xiàn)場檢查；
9.檢查后的跟進和證明文件的申請。
(3)現(xiàn)場檢查。
以提交的申請文件和歐盟GMP法規(guī)的相關(guān)要求和指南為標準，指導和引導企業(yè)對GMP軟和硬件進行整改和改進，幫助企業(yè)全面做好GMP現(xiàn)場合規(guī)性檢查的準備工作，最終通過現(xiàn)場檢查。
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