FDA（Food and Drug Administration）是美國(guó)國(guó)會(huì)授權(quán)的食品和藥品管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品以及其他與公共健康相關(guān)的產(chǎn)品。FDA的主要任務(wù)是確保公眾在使用這些產(chǎn)品時(shí)的安全性、有效性和正確標(biāo)識(shí)。

在常見(jiàn)的用法中，"FDA認(rèn)證"并非FDA官方使用的術(shù)語(yǔ)。人們常用"FDA認(rèn)證"來(lái)指代以下三種情況：

FDA注冊(cè)：對(duì)于出口到美國(guó)的食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)，必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)，包括企業(yè)和產(chǎn)品的列名。若未完成注冊(cè)，海關(guān)將不予清關(guān)。這是一項(xiàng)強(qiáng)制性要求；

FDA檢測(cè)：FDA檢測(cè)通常指的是對(duì)食品接觸材料的安全檢測(cè)，產(chǎn)品包裝材料的檢測(cè)，醫(yī)療產(chǎn)品的生物相容性測(cè)試和臨床安全測(cè)試等。這些檢測(cè)旨在確保產(chǎn)品的安全性和符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

FDA批準(zhǔn)：FDA批準(zhǔn)主要涉及藥品領(lǐng)域。當(dāng)藥品經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的研究、試驗(yàn)和評(píng)估后，獲得FDA的批準(zhǔn)，才能在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售和使用。

FDA認(rèn)證管控范圍：

1.食品和膳食補(bǔ)充劑：

·食品和飲料，包括加工食品、包裝食品、冷凍食品等；

·膳食補(bǔ)充劑，如維生素、礦物質(zhì)、草藥提取物等。

2.化妝品：

·化妝品顏色添加劑，如染發(fā)劑、化妝品顏料等；

·皮膚保濕和清潔劑，如洗面奶、護(hù)膚霜等；

·化妝品用指甲油、香水等。

3.醫(yī)療器械：

·口罩和防護(hù)設(shè)備，包括外科口罩、N95口罩、手套等；

·處方藥和非處方藥，如藥片、藥膏、眼藥水等；

·人類(lèi)疫苗和生物制品，如疫苗接種劑、血漿制品等；

·牙科設(shè)備和材料，如牙科鉆頭、牙科填充材料等；

·**植入物和人工器官，如人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器等；

·假肢和輔助器具，如義肢、助聽(tīng)器等。

4.激光輻射產(chǎn)品：

·微波爐和微波設(shè)備；

·X射線設(shè)備，如醫(yī)用X射線機(jī)器；

·太陽(yáng)燈和日光浴設(shè)備。

5.獸醫(yī)產(chǎn)品：

·獸醫(yī)用藥品，包括動(dòng)物處方藥和非處方藥；

·寵物食品，如貓糧、**等；

·牲畜飼料和獸藥。

6.煙草制品：

·香煙和卷煙煙草；

·自卷煙和雪茄煙草；

·無(wú)煙煙草，如口香糖、煙絲等。

以上列舉是其中一些類(lèi)型產(chǎn)品，具體可以在FDA官網(wǎng)查看管控產(chǎn)品信息

FDA認(rèn)證流程：

1.申請(qǐng)方簽署《FDA注冊(cè)報(bào)價(jià)合同》和填寫(xiě)《FDA注冊(cè)申請(qǐng)表》：申請(qǐng)方與認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽署注冊(cè)報(bào)價(jià)合同，并填寫(xiě)相關(guān)的注冊(cè)申請(qǐng)表格，提供必要的信息和文件；

2.回傳申請(qǐng)表和合同：申請(qǐng)方將填寫(xiě)完畢的申請(qǐng)表格和蓋章后的合同回傳給認(rèn)證機(jī)構(gòu)；

3.付款通知：認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送付款通知，通知申請(qǐng)方需要支付的注冊(cè)費(fèi)用和相關(guān)費(fèi)用詳情；

4.支付注冊(cè)款項(xiàng)：申請(qǐng)方按照付款通知的指示支付相應(yīng)的注冊(cè)款項(xiàng)；

5.向FDA辦理注冊(cè)：認(rèn)證機(jī)構(gòu)代表申請(qǐng)方向FDA進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)，提交申請(qǐng)所需的文件和資料，并進(jìn)行必要的溝通和協(xié)調(diào)；

6.領(lǐng)取FDA注冊(cè)相關(guān)資料：一旦FDA完成注冊(cè)，申請(qǐng)方將獲得FDA注冊(cè)相關(guān)資料，包括FDA注冊(cè)編號(hào)、密碼、PIN碼等；

7.技術(shù)初審申報(bào)受理：FDA對(duì)申請(qǐng)的技術(shù)文件進(jìn)行初步審查和受理，確保文件的完整性和符合要求；

8.DMF資料審閱：如果涉及到藥品注冊(cè)，申請(qǐng)方可能需要進(jìn)行DMF（藥物工藝規(guī)程）資料的審閱，確保符合FDA的要求；

9.FDA檢查：在一些情況下，F(xiàn)DA可能會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查以驗(yàn)證申請(qǐng)方的生產(chǎn)設(shè)施、工藝和質(zhì)量管理體系的符合性；

10.FDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”：如果申請(qǐng)被FDA批準(zhǔn)，F(xiàn)DA將簽發(fā)正式的“批準(zhǔn)信”，確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性和允許上市銷(xiāo)售。

FDA認(rèn)證的有效期：

1.化妝品FDA認(rèn)證：認(rèn)證成功后，有效期是永久有效。一旦獲得注冊(cè)，化妝品就可以在美國(guó)銷(xiāo)售，無(wú)論是本地制造還是外國(guó)進(jìn)口，都需要遵守相關(guān)法律管理委員會(huì)的條例；

2.醫(yī)療器械FDA認(rèn)證：有效期為一年，需要每年十月進(jìn)行續(xù)期。根據(jù)FDA的現(xiàn)代化法規(guī)要求，所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)都必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)；

3.激光輻射FDA認(rèn)證：有效期為一年，需要每年七月進(jìn)行續(xù)期。激光類(lèi)產(chǎn)品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器、含有激光單元的產(chǎn)品（如DVD、CD-ROM、CD播放機(jī)、激光打印機(jī)等）以及安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品；

4.藥品FDA注認(rèn)證：有效期為一年，需要每年十月進(jìn)行續(xù)期。所有預(yù)期用于疾病的診斷、治療、***狀緩解、處理或疾病的藥品工廠都必須向FDA進(jìn)行注冊(cè)并申報(bào)其所有成分；

5.食品FDA認(rèn)證：每?jī)赡赀M(jìn)行一次續(xù)期。所有從事制造、加工、包裝或儲(chǔ)存將在美國(guó)消費(fèi)的食品或食品原料的美國(guó)和非美國(guó)企業(yè)都必須向FDA注冊(cè)。

美國(guó)FDA認(rèn)證注意事項(xiàng)：

FDA不簽發(fā)任何性質(zhì)的產(chǎn)品證書(shū)，市面上見(jiàn)到的所謂FDA認(rèn)證證書(shū)都是代理公司自己簽發(fā)的服務(wù)證書(shū)，方便企業(yè)通關(guān)使用。

FDA只簽發(fā)部分GMP體系證書(shū)，普通食品或飲料在出口美國(guó)進(jìn)行FDA食品企業(yè)注冊(cè)時(shí)，是不需要接受FDA驗(yàn)廠審核的。醫(yī)療器械產(chǎn)品也是的，在FDA數(shù)據(jù)庫(kù)中占到70%的class 1 和 2的的產(chǎn)品，F(xiàn)DA注冊(cè)，F(xiàn)DA510K申請(qǐng)，也不需驗(yàn)廠。但是FDA會(huì)在每個(gè)財(cái)政年隨機(jī)抽查一部分工廠，不論是食品企業(yè)，藥品企業(yè)還是醫(yī)械企業(yè)。且不能拒絕FDA驗(yàn)廠，審核要求一般都很?chē)?yán)格，所以需要企業(yè)做好準(zhǔn)備。