FDA（Foodand Drug Administration）是美國國會授權(quán)的食品藥品管理機構(gòu)，負(fù)責(zé)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等與公共衛(wèi)生相關(guān)的產(chǎn)品的監(jiān)督管理。FDA的主要任務(wù)是確保公眾在使用這些產(chǎn)品時的安全性、有效性和正確識別。
在常用的用法中，F(xiàn)DA認(rèn)證并不是FDA的官方術(shù)語。FDA認(rèn)證常用于指代以下三種情況：
FDA注冊：出口到美國的食品、藥品和醫(yī)療器械企業(yè)必須在FDA注冊，包括企業(yè)和產(chǎn)品的名稱。未完成注冊的，海關(guān)不予清關(guān)。這是一個強制性的要求。
FDA檢測：FDA檢測通常是指食品接觸材料、產(chǎn)品包裝材料、醫(yī)療產(chǎn)品生物相容性和臨床安全檢測的安全檢測。這些測試旨在確保產(chǎn)品的安全，并符合FDA的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
FDA批準(zhǔn)：FDA批準(zhǔn)主要涉及藥品領(lǐng)域。只有經(jīng)過嚴(yán)格的研究、實驗和評估，F(xiàn)DA才能在美國市場銷售和使用。
FDA的主要職責(zé)是確保美國生產(chǎn)或進(jìn)口食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、激光輻射產(chǎn)品和煙草的安全。以下是FDA的主要職責(zé)和功能：
食品安全監(jiān)督：FDA負(fù)責(zé)監(jiān)督和確保美國市場的食品安全。制定并執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，對食品生產(chǎn)、加工、運輸、儲存等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，防止食品中的污染物、有害物質(zhì)或不合規(guī)成分對公眾健康構(gòu)成威脅。
藥品監(jiān)督：FDA負(fù)責(zé)審批和監(jiān)督藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。評價新藥的安全性和有效性，監(jiān)督藥品制造過程的質(zhì)量控制，監(jiān)督藥品廣告和宣傳的準(zhǔn)確性和合規(guī)性，確保公眾使用的藥品的安全性和有效性。
醫(yī)療器械監(jiān)督：FDA監(jiān)督和批準(zhǔn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和使用。確保醫(yī)療器械的安全性和性能符合標(biāo)準(zhǔn)，審查和批準(zhǔn)醫(yī)療器械的市場準(zhǔn)入申請。此外，F(xiàn)DA還監(jiān)督醫(yī)療器械的后市場安全監(jiān)控和報告。
化妝品監(jiān)督：FDA負(fù)責(zé)監(jiān)督和確保化妝品的安全。制定和執(zhí)行化妝品相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，評估化妝品成分的安全性，監(jiān)督化妝品的生產(chǎn)和銷售過程，處理與化妝品安全相關(guān)的投訴和事件。
輻射產(chǎn)品監(jiān)督：FDA監(jiān)督激光器、醫(yī)療X射線設(shè)備和核醫(yī)療產(chǎn)品的安全性和性能。他們確保這些產(chǎn)品的設(shè)計、制造、使用和維護(hù)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以保護(hù)公眾和醫(yī)療從業(yè)者免受輻射的傷害。
煙草監(jiān)督：FDA負(fù)責(zé)煙草產(chǎn)品的監(jiān)督，制定和實施煙草產(chǎn)品的監(jiān)督政策和標(biāo)準(zhǔn)。他們監(jiān)督煙草產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售和廣告，要求煙草制造商披露產(chǎn)品成分和風(fēng)險信息，并采取措施減少青少年吸煙。
FDA認(rèn)證控制范圍類別列表：
1.食品及膳食補充劑：
食品和飲料，包括加工食品、包裝食品、冷凍食品等。
膳食補充劑，如維生素、礦物質(zhì)、草藥提取物等。
2.化妝品：
染發(fā)劑、化妝品顏料等化妝品顏色添加劑。
皮膚保濕和清潔劑，如洗面奶、護(hù)膚霜等。
指甲油、香水等。用于化妝品。
3.醫(yī)療器械：
口罩及防護(hù)設(shè)備，包括外科口罩、N95口罩、手套等。
藥片、藥膏、眼藥水等處方藥和非處方藥。
疫苗接種劑、血漿制品等人類疫苗和生物制品。
牙科設(shè)備和材料，如牙科鉆頭、牙科填充材料等。
人工關(guān)節(jié)、心臟起搏器等**植入物和人工器官。
假肢及輔助器具，如義肢、助聽器等。
4.激光輻射產(chǎn)品：
微波爐及微波設(shè)備。
醫(yī)用X射線機等X射線設(shè)備。
太陽燈和日光浴設(shè)備。
5.獸醫(yī)產(chǎn)品：
獸醫(yī)藥，包括動物處方藥和非處方藥。
寵物食品，如貓糧、**等。
牲畜飼料和獸藥。
6.煙草制品：
香煙和煙草。
自卷煙和雪茄煙草。
無煙煙草，如口香糖、煙絲等。
以上列表是一些類型的產(chǎn)品，具體可以在FDA官網(wǎng)查看控制產(chǎn)品信息。
FDA認(rèn)證注冊是什么？
FDA注冊是指在美國食品藥品監(jiān)督管理局注冊公司、企業(yè)或產(chǎn)品（FDA）在數(shù)據(jù)庫中，并獲得相應(yīng)的注冊號碼。根據(jù)不同的產(chǎn)品類別，您可以選擇在FDA的不同注冊類別中注冊，如食品、醫(yī)療器械、藥品、化妝品、食品接觸材料等。
通過FDA注冊，企業(yè)或產(chǎn)品得到認(rèn)可，并在美國市場合法銷售和流通。注冊過程包括提供企業(yè)和產(chǎn)品的相關(guān)信息，填寫申請表，并支付相應(yīng)的注冊費。FDA審查提交的信息，并在審查通過后發(fā)布相應(yīng)的注冊號。
注冊號是FDA數(shù)據(jù)庫中企業(yè)或產(chǎn)品的標(biāo)識，用于驗證合規(guī)性和進(jìn)一步查詢。此外，注冊號的更新和維護(hù)也是企業(yè)在市場上持續(xù)銷售的要求之一。
FDA認(rèn)證幾類注冊：
1.食品FDA注冊：
不需要支付美元年費。
每兩年更新一次。
注冊成功后，需要通過用戶名和密碼登錄后臺查詢相關(guān)信息。
注冊步驟包括確認(rèn)產(chǎn)品是否屬于FDA食品管制范圍，選擇美國代理人（USAGENT）、為企業(yè)和產(chǎn)品準(zhǔn)備英文信息。
注冊成功后，將獲得企業(yè)注冊號，費用包括注冊和美國代理服務(wù)，周期通常為3-5個工作日。
2.醫(yī)療器械FDA注冊：
包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩部分。
注冊完成后，可通過注冊碼、查詢碼或企業(yè)名稱在FDA網(wǎng)站上查詢相關(guān)信息。
注冊費包括美國收取的FDA年費和代理費(包括公司注冊、產(chǎn)品注冊和美國代理服務(wù))。
注冊成功后，將獲得三個號：醫(yī)療器械設(shè)施注冊號：（Registration or FEI Number）、產(chǎn)權(quán)人識別號（Owner/Operat or Number）以及產(chǎn)品注冊號（Listing Number）。
建議每年10月至12月注冊。注冊號可持續(xù)使用至明年年底，年費可使用3個月以上。
注冊周期為1-2周，先取得業(yè)主識別號和產(chǎn)品注冊號，可用于清關(guān)。Registration or fei number需要等待FDA分配。
3.化妝品注冊：
化妝品注冊包括兩個階段：工廠注冊和產(chǎn)品注冊。
工廠注冊流程包括申請賬戶、等待FDA確認(rèn)和提交注冊申請，審批周期約為2周。
產(chǎn)品注冊需要先進(jìn)行工廠注冊，然后提交產(chǎn)品成分，成分注冊成本會隨著成分?jǐn)?shù)量的增加而增加。
注冊成功后，將獲得企業(yè)注冊號和CPIS產(chǎn)品成分備案號，但需通過后臺查詢，不能直接查詢。
4.食品接觸材料FDA檢測報告：
第一步是按照FDA標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，并獲得測試報告。
然后，美國代理人登錄FDA數(shù)據(jù)庫，檢查相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)是否符合FDA要求。
最終獲得FDA符合性證書。
FDA認(rèn)證/注冊的有效期：
1.化妝品FDA注冊：認(rèn)證成功后，有效期為永久有效。一旦注冊，化妝品可以在美國銷售，無論是本地制造還是外國進(jìn)口，都需要遵守相關(guān)法律管理委員會的規(guī)定。
2.醫(yī)療器械FDA注冊：有效期為一年，需要每年10月更新。根據(jù)FDA現(xiàn)代法規(guī)，所有從事生產(chǎn)、準(zhǔn)備、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)都必須在FDA注冊。
3.激光輻射FDA注冊：有效期為一年，需要每年7月續(xù)期。激光產(chǎn)品包括激光筆、激光演示器、激光顯示器和含有激光單元的產(chǎn)品（如DVD）、CD-ROM、CD播放器、激光打印機等。)以及安全防護(hù)和救護(hù)產(chǎn)品。
4.藥品FDA注冊：有效期為一年，需要每年10月更新。所有預(yù)期用于疾病診斷、治療、***狀緩解、治療或疾病的藥品工廠都必須向FDA注冊并申報其所有成分。
5.食品FDA注冊：每兩年續(xù)期一次。所有從事制造、加工、包裝或儲存將在美國消費的食品或食品原料的美國和非美國企業(yè)都必須向FDA注冊。
FDA認(rèn)證流程：
1.申請人簽署FDA注冊報價合同，填寫FDA注冊申請表：申請人與認(rèn)證機構(gòu)簽訂注冊報價合同，填寫相關(guān)注冊申請表，提供必要的信息和文件；
2.返回申請表和合同：申請人將填寫的申請表和蓋章后的合同返回認(rèn)證機構(gòu)；
3.付款通知：認(rèn)證機構(gòu)發(fā)出付款通知，通知申請人需要支付的注冊費及相關(guān)費用細(xì)節(jié)；
4.支付注冊款：申請人應(yīng)當(dāng)按照支付通知的指示支付相應(yīng)的注冊款；
5.注冊FDA：認(rèn)證機構(gòu)代表申請方向FDA申請注冊，提交申請所需的文件和材料，并進(jìn)行必要的溝通和協(xié)調(diào)；
6.獲取FDA注冊相關(guān)信息：一旦FDA完成注冊，申請人將獲得FDA注冊相關(guān)信息，包括FDA注冊號、密碼、PIN碼等；
7.技術(shù)初審申請受理：FDA對申請的技術(shù)文件進(jìn)行初步審查受理，確保文件的完整性和符合要求；
8.DMF數(shù)據(jù)審查：如涉及藥品注冊，申請人可能需要審查DMF(藥品工藝規(guī)程)數(shù)據(jù)，以確保符合FDA的要求；
9.FDA檢查：在某些情況下，F(xiàn)DA可以進(jìn)行現(xiàn)場檢查，以驗證申請人生產(chǎn)設(shè)施、工藝和質(zhì)量管理體系的符合性；
10.FFDA簽發(fā)“批準(zhǔn)信”：FDA申請經(jīng)FDA批準(zhǔn)的，F(xiàn)DA將簽發(fā)正式的“批準(zhǔn)信”，確認(rèn)產(chǎn)品的合規(guī)性，并允許上市銷售。
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