亞馬遜fda認(rèn)證流程,亞馬遜fda認(rèn)證是什么意思

美國(guó)亞馬遜商家應(yīng)該對(duì)FDA認(rèn)證都不陌生吧，受美國(guó)FDA管控內(nèi)的產(chǎn)品需要入駐美國(guó)亞馬遜要提供FDA注冊(cè)號(hào)，是強(qiáng)制性要求，如果產(chǎn)品沒(méi)有通過(guò)FDA檢測(cè)或者沒(méi)有FDA注冊(cè)號(hào)都無(wú)法在美國(guó)亞馬遜平臺(tái)銷(xiāo)售，產(chǎn)品將會(huì)被下架。

亞馬遜FDA認(rèn)證介紹：

FDA并不是亞馬遜的一個(gè)認(rèn)證，F(xiàn)DA是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的簡(jiǎn)稱(chēng)，政府部門(mén)，對(duì)食品，藥品，醫(yī)療器械這些監(jiān)管的1個(gè)部門(mén)，

FDA認(rèn)證實(shí)際是一種通俗的說(shuō)法，正確的叫發(fā)是FDA注冊(cè)，也可以叫FDA登記，指的是化妝品、醫(yī)療器械、食品、激光、LED燈具等產(chǎn)品出口美國(guó)必須到美國(guó)聯(lián)邦食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)，并保證產(chǎn)品符合美國(guó)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生安全要求的動(dòng)作，其中部分產(chǎn)品還必須出具相關(guān)的檢測(cè)才能登記成功。

常規(guī)需要做FDA認(rèn)證的4種產(chǎn)品：

一、食品FDA登記注冊(cè)：按美國(guó)現(xiàn)代食品安全法案要求，生產(chǎn)/加工、包裝或儲(chǔ)藏在美國(guó)消費(fèi)的人類(lèi)食品或動(dòng)物飼料的國(guó)內(nèi)或國(guó)外設(shè)施的所有者、經(jīng)營(yíng)者或負(fù)責(zé)的代理商或由他們授權(quán)的個(gè)人，必須向FDA注冊(cè)其設(shè)施。

人類(lèi)食用的產(chǎn)品類(lèi)型包括酒類(lèi)、面糖制品、飲料、糖果、谷類(lèi)食品、奶酪、咖啡或茶、食品色素、調(diào)味品、水產(chǎn)品、食品添加劑、奶類(lèi)、肉湯或果醬、堅(jiān)果等。

二、化妝品FDA認(rèn)證，按美國(guó)FDA化妝品法規(guī),化妝品注冊(cè)時(shí)自愿性要求，化妝品企業(yè)可在產(chǎn)品在美國(guó)上市之前或上市之后,通過(guò)電子系統(tǒng)VCRP或遞交紙質(zhì)文件進(jìn)行化妝品登記注冊(cè)，登記注冊(cè)后,企業(yè)會(huì)有一個(gè)企業(yè)登記號(hào),和產(chǎn)品的**號(hào)碼（CPIS).企業(yè)需要提供的資料包括企業(yè)信息，產(chǎn)品信息。

三、醫(yī)療器械FDA認(rèn)證，美國(guó)FDA按風(fēng)險(xiǎn)高低將醫(yī)療器械分成ClassI,ClassII,ClassIII三個(gè)等級(jí)，ClassIII風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，多數(shù)ClassIII產(chǎn)品上市前要申請(qǐng)PMA，產(chǎn)品要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，產(chǎn)品取得PMA號(hào)碼后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)，即可上市；

ClassII產(chǎn)品屬中等風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，多數(shù)ClassII產(chǎn)品上市場(chǎng)要申請(qǐng)F(tuán)DA510K,取得510K號(hào)后，進(jìn)行企業(yè)登記和產(chǎn)品列名，取得注冊(cè)登記號(hào)。

四、激光FDA認(rèn)證被稱(chēng)為**的光，激光產(chǎn)品按照安全級(jí)別分為4類(lèi)，隨著級(jí)別的升高，激光產(chǎn)品的安全指數(shù)逐級(jí)降低，激光產(chǎn)品雖然實(shí)用，但是對(duì)人體有害，一級(jí)激光產(chǎn)品屬于安全產(chǎn)品，

FDA認(rèn)證與FDA注冊(cè)的區(qū)別：

首先**來(lái)講沒(méi)有FDA認(rèn)證的說(shuō)法。一般有以下三種叫法：

1、FDA批準(zhǔn)，這種一般針對(duì)藥品比較多，就是允許這個(gè)藥品上市了。

2、FDA注冊(cè)，這種以前防恐時(shí)出現(xiàn)，就是產(chǎn)品要先到FDAguan網(wǎng)注冊(cè)下，有些產(chǎn)品需要檢測(cè)。

3、FDA檢測(cè)，這種是根據(jù)FDA的公布的法規(guī)來(lái)做檢測(cè)，看產(chǎn)品是否符合FDA法規(guī)要求，這種檢測(cè)都是在第三方做的，F(xiàn)DA本身不做任何檢測(cè)。他們主要負(fù)責(zé)制定法規(guī)和市場(chǎng)監(jiān)管等。以上三種國(guó)內(nèi)一般喜歡叫FDA認(rèn)證。

亞馬遜FDA認(rèn)證流程：

1、準(zhǔn)備階段（填寫(xiě)由環(huán)測(cè)威提供的申請(qǐng)表）

生產(chǎn)（衛(wèi)生）許可證，合格證復(fù)印件；

企業(yè)簡(jiǎn)介（成立時(shí)間，技術(shù)力量，主要產(chǎn)品極其性能，資產(chǎn)狀況）。

2、技術(shù)初審申報(bào)受理

遞交DMF（藥物主文件）和SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作程序）的英譯本文件給代理商；

3、DMF資料審閱

FDA認(rèn)真審核，檢查DMF文件所寫(xiě)是否屬實(shí)；

若FDA未發(fā)現(xiàn)重大差錯(cuò)，并認(rèn)為符合要求，則提出預(yù)批準(zhǔn)檢查計(jì)劃。

4、FDA檢查

FDA檢查官對(duì)工廠進(jìn)行檢查，提問(wèn)，工廠必須一一回答；

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