FDA認(rèn)證，新技術(shù)和設(shè)備通過(guò)FDA認(rèn)證有多難，有多長(zhǎng)時(shí)間？

美國(guó)有成千上萬(wàn)種醫(yī)療認(rèn)證設(shè)備，從隱形眼鏡、醫(yī)用手套、**刀、按摩器、心臟起搏器、溫度計(jì)、電熱墊、舌片壓力、輪椅等，到B超機(jī)、洗腎機(jī)、螺旋CT機(jī)等專業(yè)醫(yī)療設(shè)備。所有與醫(yī)療保健有關(guān)的產(chǎn)品，而不是藥品，都屬于醫(yī)療器械的范疇?！堵?lián)邦食品、藥品和化妝品法》201(h)節(jié)將醫(yī)療器械(Medicaldevice)定義為:

儀器、設(shè)備、工具、機(jī)械、設(shè)備、植入物、體外試劑或其他類似或相關(guān)物品，包括組件、零件或附件。

所有這些：

1.在《美國(guó)國(guó)家處方集》或《美國(guó)藥典》或其附件中認(rèn)可；

2.預(yù)期用于診斷人類或動(dòng)物疾病或其他***狀，或用于治療、緩慢、治療或預(yù)防疾病，或預(yù)期影響人類或動(dòng)物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能，但不依賴新陳代謝。

符合上述定義的產(chǎn)品被視為醫(yī)療器械，必須得到FDA的認(rèn)可才能在美國(guó)市場(chǎng)銷售。根據(jù)上述定義，醫(yī)療器械作為保持健康的產(chǎn)品，不包括旨在通過(guò)人體內(nèi)外的化學(xué)反應(yīng)或代謝治療疾病的產(chǎn)品；藥物是通過(guò)化學(xué)反應(yīng)或代謝發(fā)揮作用的產(chǎn)品。

監(jiān)督美國(guó)醫(yī)療認(rèn)證設(shè)備的概況和功能：

FDA醫(yī)療認(rèn)證設(shè)備的監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括美國(guó)商務(wù)部、FDA和美國(guó)醫(yī)療認(rèn)證衛(wèi)生行業(yè)制造商協(xié)會(huì)，在各自的職能領(lǐng)域相互合作。但根據(jù)《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》，F(xiàn)DA是醫(yī)療器械監(jiān)管的主要機(jī)構(gòu)。FDA在監(jiān)督美國(guó)的醫(yī)療認(rèn)證設(shè)備時(shí)，經(jīng)常與職業(yè)健康安全署，美國(guó)海關(guān)，以及美國(guó)核能管理委員會(huì)合作。

FDA監(jiān)管醫(yī)療器械的法律法規(guī)：

FDA管理醫(yī)療認(rèn)證設(shè)備的法律包括聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法、公平包裝與識(shí)別法、醫(yī)療設(shè)備安全條例以及醫(yī)療設(shè)備修訂條例。

注冊(cè)FDA醫(yī)療認(rèn)證企業(yè)。

企業(yè)注冊(cè)是指計(jì)劃進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)銷售的醫(yī)療器械生產(chǎn)和銷售企業(yè)需要對(duì)FDA進(jìn)行FDA認(rèn)證。

注冊(cè)FDA醫(yī)療認(rèn)證產(chǎn)品。

在FDA注冊(cè)后，大部分的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)都必須將商業(yè)銷售和出口，也就是產(chǎn)品注冊(cè)列出給FDA。值得注意的是，產(chǎn)品注冊(cè)不是FDA對(duì)產(chǎn)品的批準(zhǔn)。除特許經(jīng)營(yíng)外，醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行商業(yè)銷售，需在上市前通過(guò)。向FDA注冊(cè)產(chǎn)品不收費(fèi)。

溫馨提示：認(rèn)證與注冊(cè)、測(cè)試有很大區(qū)別。注冊(cè)有時(shí)只需向FDA提交產(chǎn)品和公司信息，有時(shí)需要提供測(cè)試報(bào)告。

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