GMP含義：

GMP是英文GOODMANUFACTURINGPRACTICE的縮寫(xiě)，中文意思是“良好的生產(chǎn)規(guī)范”。WHO把GMP定義為指導(dǎo)食品、藥物、醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的規(guī)范。

GMP簡(jiǎn)介：

GMP是一套用于醫(yī)藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)備、生產(chǎn)工藝、包裝運(yùn)輸、根據(jù)國(guó)家相關(guān)規(guī)定，在質(zhì)量控制上達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一整套可操作的操作規(guī)程，幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，加以改善。

簡(jiǎn)而言之，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)必須有良好的生產(chǎn)設(shè)備、合理的生產(chǎn)流程、完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢驗(yàn)制度，以確保最終產(chǎn)品(包括食品安全、健康)符合法律法規(guī)要求。

一九九五年七月十一日，中國(guó)衛(wèi)生部發(fā)出《關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證工作的通知》(1995)第35號(hào)。GMP認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)、品種進(jìn)行GMP監(jiān)督檢查并獲得認(rèn)可的一項(xiàng)制度。盡管世界范圍內(nèi)的藥物概念涵蓋了獸藥，但只有少數(shù)國(guó)家，如中國(guó)和澳大利亞，將人類(lèi)藥物GMP與獸藥GMP分開(kāi)。

GMP認(rèn)證分為國(guó)家和省一級(jí)進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》的規(guī)定，省級(jí)以__上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和國(guó)務(wù)***《藥品管理法實(shí)施細(xì)則》的規(guī)定，按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，組織對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證，并發(fā)給認(rèn)證證書(shū)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)注射劑、放射***和生物制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)的認(rèn)證工作，由國(guó)務(wù)***藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)。

擴(kuò)展資料：

新的GMP特征：

新版本的GMP條款內(nèi)容更為具體，具有指導(dǎo)性和可操作性；生產(chǎn)條件和管理制度方面的規(guī)定更加全面，具體，進(jìn)一步從生產(chǎn)環(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量的安全、穩(wěn)定、統(tǒng)一。

新版本的GMP的特點(diǎn)首先體現(xiàn)在對(duì)軟件的加強(qiáng)需求上。

首先，加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)，大幅度提高企業(yè)對(duì)質(zhì)量管理軟件的要求。完善了建立行之有效的、行之有效的質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制與管理，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平。

其次，全面加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員的素質(zhì)要求。增設(shè)從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理人員素質(zhì)要求的條款和內(nèi)容，進(jìn)一步明確責(zé)任。新版本的GMP規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)者等必須具備的資格和要履行的義務(wù)。

第三，完善了操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理規(guī)定，增加了指導(dǎo)性和可操作性。