FDA的檢查范圍是什么？FDA檢查什么時(shí)候?qū)嵤縁DA檢查有證明書嗎？FDA檢查費(fèi)用是多少？很多小伙伴對(duì)此會(huì)有疑問(wèn)，那么今天就來(lái)綜合給各位講解一下！

FDA，簡(jiǎn)稱美國(guó)食品藥品管理局，是專門從事食品和藥品管理的國(guó)際權(quán)威醫(yī)療審計(jì)機(jī)構(gòu)。

最高級(jí)執(zhí)法機(jī)構(gòu)美國(guó)衛(wèi)生教育福利部下屬的FDA負(fù)責(zé)食品、藥物、生物制劑、化妝品、

醫(yī)用器械及放射性產(chǎn)品安全。

FDA檢查是美國(guó)政府在健康和人類服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。這是美國(guó)公民的生活制度。在國(guó)際上，F(xiàn)DA被認(rèn)為是世界上最大的食品和藥物管理機(jī)構(gòu)之一。還有很多國(guó)家通過(guò)尋求FDA檢查來(lái)推廣和監(jiān)控本國(guó)產(chǎn)品的安全性。

FDA檢測(cè)認(rèn)證不是傳統(tǒng)認(rèn)證，而是FDA注冊(cè)或注冊(cè)。

FDA主管:食品、藥品(包括獸藥)、醫(yī)療器械、食品添加劑、化妝品、動(dòng)物食品和藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料和電子產(chǎn)品監(jiān)督檢查產(chǎn)品在使用和消費(fèi)過(guò)程中產(chǎn)生的離子體、非離子體輻射對(duì)人類健康和安全項(xiàng)目的檢查、檢查和證明。根據(jù)規(guī)定，上述產(chǎn)品必須經(jīng)過(guò)FDA檢驗(yàn)，才能在市場(chǎng)上銷售。FDA有權(quán)檢查制造商，有權(quán)**違規(guī)者。根據(jù)所受管制的產(chǎn)品范圍，可以分為下列主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)：

美國(guó)FDA認(rèn)證

第一，F(xiàn)DA的結(jié)構(gòu)組織。

1.食品安全實(shí)用營(yíng)養(yǎng)中心(CFSAN):

該中心是FDA工作量大的部門。

本中心的作用包括：確保食品中添加的物質(zhì)和色素的安全；通過(guò)生物技術(shù)生產(chǎn)出的食品和配料的安全；負(fù)責(zé)正確識(shí)別食品(例如食品配料、營(yíng)養(yǎng)與健康聲明)和化妝品的管理活動(dòng)；制定相應(yīng)的政策和法規(guī)，對(duì)膳食補(bǔ)充劑、嬰兒食品**和醫(yī)療食品進(jìn)行管理；確?；瘖y品成分和產(chǎn)品安全，確保正確識(shí)別；監(jiān)督和規(guī)范食品工業(yè)的售后行為；開展消費(fèi)者教育和行為擴(kuò)展；與州和地方政府合作；協(xié)調(diào)國(guó)際食品標(biāo)準(zhǔn)與安全。

2.藥物評(píng)估與研究中心(CDER)：

這個(gè)中心的目的是確保處方藥和非處方藥的安全性和有效性，在新藥上市前進(jìn)行評(píng)估，監(jiān)督市場(chǎng)上銷售的超過(guò)10,000種藥物，確保產(chǎn)品符合高標(biāo)準(zhǔn)不斷更新。并對(duì)電視、廣播、出版物藥品廣告的真實(shí)性進(jìn)行監(jiān)督。加強(qiáng)藥品監(jiān)管，向消費(fèi)者提供準(zhǔn)確、安全的信息。

3、設(shè)備安全和放射線保護(hù)健康中心(CDRH):

該中心正在確保新上市的醫(yī)療器械的安全和有效性。這類產(chǎn)品與人們的生活息息相關(guān)，它同時(shí)監(jiān)督國(guó)家的售后服務(wù)，等等。該中心還確定了微波爐、電視、手機(jī)等產(chǎn)生輻射的產(chǎn)品的相應(yīng)安全標(biāo)準(zhǔn)。

4.生物產(chǎn)品評(píng)估研究中心(CBER)：

這個(gè)中心監(jiān)督那些能預(yù)防和治療疾病的生物產(chǎn)品，它比化學(xué)合成藥物復(fù)雜，包括對(duì)安全有效的血液、血漿和疫苗進(jìn)行科學(xué)研究。

5.獸藥中心(CVM)：

這個(gè)中心監(jiān)督動(dòng)物的食物和藥物，確保它們的實(shí)用性、安全性和有效性，包括維持生命、減輕痛苦等等。

FDA檢測(cè)分類。

食物FDA認(rèn)證

食品安全與營(yíng)養(yǎng)中心(CFASAN)，負(fù)責(zé)為美國(guó)人提供安全、干凈、新鮮和干凈的食品供應(yīng)。食品、農(nóng)產(chǎn)品和海鮮由FDA管理。

中央管理的糧食年進(jìn)口收入達(dá)到2400億美元，其中150億美元是進(jìn)口的，大部分或全部用于人類消費(fèi)；

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證。

FDA負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的管理工作是由器械與放射衛(wèi)生中心負(fù)責(zé)，該中心負(fù)責(zé)監(jiān)督醫(yī)療器械的生產(chǎn)、包裝、銷售，并依法進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

FDA對(duì)醫(yī)療器械的檢測(cè)認(rèn)證包括：FDA注冊(cè)、產(chǎn)品FDA注冊(cè)、產(chǎn)品上市(510表注冊(cè))、產(chǎn)品上市審查(PMA審查)、醫(yī)療器械上市審查(PMA審查)的標(biāo)簽和技術(shù)改造、注冊(cè)、上市前報(bào)告。

1須提交下列材料：

(1)包裝完整的成品五份；

(2)設(shè)備結(jié)構(gòu)圖及其文字描述；

(3)設(shè)備的性能和工作原理；

(4)設(shè)備安全論證或試驗(yàn)材料；

(5)制造工藝簡(jiǎn)介；

(6)臨床試驗(yàn)總結(jié)；

(7)產(chǎn)品說(shuō)明書。如設(shè)備有放射性或放射性物質(zhì)，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明。

CTB提示:

FDA強(qiáng)烈建議企業(yè)邀請(qǐng)第三方機(jī)構(gòu)審核、檢查和解決問(wèn)題。FDA對(duì)企業(yè)自身能夠遵守這些要求并不十分自信。FDA對(duì)企業(yè)所有計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和產(chǎn)品進(jìn)行全面的評(píng)估，確定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度。

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