一、美國(guó)FDA簡(jiǎn)介。

FDA(FoodandDrugAdministration)是美國(guó)食品藥品管理局(FoodandDrugAdministration)的縮寫，也是美國(guó)政府在衛(wèi)生與人類服務(wù)部(DHHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。FDA作為一個(gè)科學(xué)的管理機(jī)構(gòu)，其職責(zé)是確保美國(guó)食品、化妝品、藥品、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射性產(chǎn)品的安全。這個(gè)協(xié)會(huì)是一個(gè)主要職能是保護(hù)消費(fèi)者的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)。食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械均通過FDA認(rèn)證，安全有效。近百個(gè)國(guó)家，如美國(guó)，只有通過FDA認(rèn)可的材料、設(shè)備和技術(shù)，才能實(shí)現(xiàn)商業(yè)臨床應(yīng)用。

二.FDA認(rèn)證的分類。

所謂FDA認(rèn)證，通常包括如下幾種：

1.FDA對(duì)食品接觸物的測(cè)試。

2.FDA登記激光產(chǎn)品。

3.醫(yī)療設(shè)備FDA登記。

4.化妝品和日用品FDA測(cè)試報(bào)告。

5.FDA注冊(cè)食品、藥品、化妝品和日用品。

FDA認(rèn)證的常見問題。

第一個(gè)：哪個(gè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)FDA證書？

回答：FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過FDA進(jìn)行注冊(cè)，就會(huì)獲得一個(gè)注冊(cè)號(hào)，F(xiàn)DA會(huì)給申請(qǐng)人回復(fù)(由FDA署名)，但是沒有FDA證書一說。

問2:FDA是否需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室測(cè)試？

回答：FDA是執(zhí)行機(jī)構(gòu)，而非服務(wù)機(jī)構(gòu)。如果有人說他們是FDA下屬的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那么他至少會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有公開的服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，也沒有所謂的指定實(shí)驗(yàn)室。FDA作為一個(gè)聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不能從事這樣的工作，既是裁判又是運(yùn)動(dòng)員。FDA只認(rèn)可服務(wù)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量，頒發(fā)合格證書，但不向公眾指定或**一個(gè)或幾個(gè)具體的。

問三：FDA注冊(cè)需要美國(guó)代理嗎？

答:是的，在FDA注冊(cè)時(shí)，中國(guó)申請(qǐng)人必須指定一名美國(guó)公民(公司/協(xié)會(huì))作為其代理人，負(fù)責(zé)在美國(guó)提供流程服務(wù)，這是FDA聯(lián)系申請(qǐng)人的媒介。**環(huán)測(cè)威檢測(cè)機(jī)構(gòu)有美國(guó)代理，可以方便的幫你注冊(cè)FDA，一站式解決你的產(chǎn)品出口美國(guó)檢測(cè)認(rèn)證需求！

FDA認(rèn)證。

企業(yè)為何一定要重視美國(guó)FDA認(rèn)證的出口。

美國(guó)食品藥品管理局(FDA)監(jiān)督進(jìn)口食品的重要措施，簡(jiǎn)而言之，F(xiàn)DA宣布自動(dòng)拘留的貨物，到達(dá)美國(guó)口岸時(shí)，必須通過美國(guó)實(shí)驗(yàn)室的檢查，才能進(jìn)入美國(guó)國(guó)內(nèi)銷售。

因?yàn)镕DA人員較少，進(jìn)口食品、藥品、化妝品等產(chǎn)品規(guī)格多、數(shù)量大的情況下，不可能逐批檢驗(yàn)，而只能抽查，一般抽查的比率為3-5%，抽查的樣品就合格了，該批產(chǎn)品就會(huì)被放行；如果抽查的樣品不合格，則會(huì)被扣分。

如果檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題屬于一般問題(如商標(biāo)不合格等)。)，進(jìn)口商可以在當(dāng)?shù)靥幚?，再次檢驗(yàn)合格后釋放；如果檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的問題與衛(wèi)生質(zhì)量有關(guān)，不允許釋放，也可以在當(dāng)?shù)劁N毀，或者進(jìn)口商將進(jìn)口商運(yùn)回出口國(guó)(地區(qū))而不是其他國(guó)家(地區(qū))。除抽查外，還有一項(xiàng)措施，就是對(duì)于有潛在問題的進(jìn)口產(chǎn)品，進(jìn)關(guān)時(shí)要逐批檢查，而不是抽查。FDA宣布對(duì)某一產(chǎn)品進(jìn)行抽查。

"自動(dòng)扣留"措施可能基于下列理由：

1.至少有一種樣品經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)對(duì)人體健康有明顯危害，如有害元素、農(nóng)藥殘留超標(biāo)、毒素、致病微生物、化學(xué)污染等。，并違反低酸罐頭食品的相關(guān)規(guī)定，或含有色素等未經(jīng)申報(bào)批準(zhǔn)的成分。

2.如有信息或歷史記錄，或從其他國(guó)家有關(guān)部門收到的通知，表明某一國(guó)家或地區(qū)的產(chǎn)品可能對(duì)人類健康有危險(xiǎn)，并經(jīng)FDA對(duì)上述消息來源進(jìn)行了一項(xiàng)評(píng)估，證實(shí)該類產(chǎn)品可能在美國(guó)造成同樣的危害，貝|lFDA也可宣布對(duì)此類產(chǎn)品采取“自動(dòng)扣留”措施。

3.經(jīng)檢驗(yàn)的樣品不合格，但對(duì)人體健康無明顯危害，如惡化氣味、夾雜物、標(biāo)簽不合格等。生產(chǎn)者、出口商或國(guó)家(地區(qū))可以宣布采取自動(dòng)扣留措施:

(l)如果一家生產(chǎn)企業(yè)或出口商生產(chǎn)的美國(guó)輸送產(chǎn)品在6個(gè)月內(nèi)至少有3批FDA檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)扣留。處理后，不合格樣品超過被檢樣品的25%，F(xiàn)DA將對(duì)產(chǎn)品采取自動(dòng)扣留措施；

(2)如果某一國(guó)家或地區(qū)的輸美產(chǎn)品在6個(gè)月內(nèi)至少有12批接受FDA檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)予以“扣留”

FDA認(rèn)證模式的一些區(qū)別。

FDA認(rèn)證通常分為常規(guī)FDA注冊(cè)、FDA測(cè)試和FDA評(píng)估。

FDA注冊(cè)的含義:為了保證制造商的產(chǎn)品出口到美國(guó)，符合當(dāng)?shù)谾DA的要求，要求企業(yè)進(jìn)行自我聲明擔(dān)保流程。事實(shí)上，大多數(shù)FDA注冊(cè)沒有經(jīng)過第三方測(cè)試，而是由企業(yè)自己擔(dān)保。

FDA檢查:FDA檢查主要是指食品接觸物的安全檢查、醫(yī)療產(chǎn)品的生物兼容性檢查、臨床安全性檢查等。

FDA評(píng)價(jià)：以化妝品為例，主要評(píng)估外包裝和成分說明。

藥品FDA注冊(cè)(NDC注冊(cè)|OTC注冊(cè))如何進(jìn)行：

為何藥品必須進(jìn)行FDA認(rèn)證？

生產(chǎn)、制造、繁殖、合成或加工藥品的公司，或從美國(guó)進(jìn)口的藥品公司，均須在FDA注冊(cè)，《食品、藥品和化妝品聯(lián)邦法案》第五十一條。這些國(guó)內(nèi)外公司必須列出在美國(guó)銷售的所有藥物的生產(chǎn)、制備、繁殖、合成或處理。另外，在注冊(cè)時(shí)，外國(guó)企業(yè)必須識(shí)別美國(guó)代理和進(jìn)口商。

OTC非處方藥的FDA注冊(cè)程序是什么：

OTC藥品必須被證明是安全和有效的，它必須符合藥品和食品管理局(FDA)的法規(guī)要求，以及任何相關(guān)專論的條件。

1.注冊(cè)

-醫(yī)藥機(jī)構(gòu)登記。

-藥物目錄信息。

-列出另一種非處方藥物。

-更新登記信息。

2.標(biāo)記和成分檢查。

成份說明設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)。

-標(biāo)簽說明設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)。

-包裝說明設(shè)計(jì)和檢驗(yàn)。

3.登記證書。

4.美國(guó)的法律代理人。

FDA(FDA)和海關(guān)(以及大部分其他進(jìn)口國(guó)家)規(guī)定，任何想進(jìn)、進(jìn)出口商的國(guó)內(nèi)制造商和經(jīng)銷商都必須在當(dāng)?shù)卦O(shè)立代理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)向FDA/NDC和海關(guān)申報(bào)，并負(fù)責(zé)回答與其產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)問題。為客戶提供專業(yè)的法律代理服務(wù)。我們將盡最大努力為您提供幫助，使您在法律和科學(xué)領(lǐng)域進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)所需。

5.將舊的提交文件傳送到新的FDA電子系統(tǒng)。

藥廠注冊(cè)信息和藥品目錄信息已由原來的書面形式變?yōu)殡娮有问?。如無特殊情況，F(xiàn)DA將不再接受書面提交此類信息。在新的電子系統(tǒng)中，然后幫助你將你的藥品注冊(cè)機(jī)構(gòu)和藥品目錄信息傳送給你。

醫(yī)藥公司注冊(cè)：

在疾病診斷、治療、***狀緩解、治療或預(yù)防疾病的所有生產(chǎn)預(yù)期都有有效的藥物成分或其他直接作用，或影響機(jī)體功能和結(jié)構(gòu)的藥品工廠需要向FDA登記，并將其全部成分申報(bào)。OTC(例如：免洗洗手液，帶防曬功能的化妝品，含氟牙膏等)美國(guó)FDA要求其生產(chǎn)商、包裝商和經(jīng)銷商進(jìn)行FDA注冊(cè)。

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