FDA醫(yī)療器械認(rèn)證分類(lèi)介紹。

第一，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)(一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi))，三類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高。FDA明確規(guī)定了每種醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄有1700多種。醫(yī)療器械若要進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)，首先必須明確申請(qǐng)上市產(chǎn)品的分類(lèi)和管理要求。

醫(yī)療器械。

一類(lèi)器械：一般管制。

這些設(shè)備只要經(jīng)過(guò)一般控制，就能保證其功效和安全性，如拐杖、眼鏡、膠帶等，約占所有醫(yī)療設(shè)備的27%。

這類(lèi)管制包括：禁止銷(xiāo)售粗制濫造和標(biāo)識(shí)不當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品；FDA必須禁止銷(xiāo)售不合格產(chǎn)品；必須報(bào)告FDA的危害、**和替換；限制某些設(shè)備的銷(xiāo)售、銷(xiāo)售和使用；

執(zhí)行GMP；要求國(guó)內(nèi)制造商、進(jìn)口商和銷(xiāo)售商向FDA注冊(cè)，制造商必須列出生產(chǎn)的產(chǎn)品清單，ClassII和ClassIII也必須滿(mǎn)足上述要求。

二類(lèi)設(shè)備：特殊管制(SpecialControls)

除了上面提到的一般控制措施，這些產(chǎn)品必須滿(mǎn)足FDA規(guī)定的特殊要求或者其它行業(yè)認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)包括醫(yī)用手套、電動(dòng)輪椅、助聽(tīng)器、血壓計(jì)、診斷導(dǎo)管等，約占所有儀器的60%，而且FDA有特殊要求，具體產(chǎn)品還有其他強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)(mandatoryperformancestandards)，病人登記和上市后監(jiān)督等等。

三類(lèi)設(shè)備：上市前許可。

一般來(lái)說(shuō)，ClassII的產(chǎn)品大多用于維持生命、維持生命或植入體內(nèi)的設(shè)備，這對(duì)病人具有潛在的危險(xiǎn)，可能導(dǎo)致傷害或疾病，如心律調(diào)節(jié)器、**內(nèi)裝置、嬰兒保育箱等。在銷(xiāo)售之前，這些設(shè)備必須獲得FDAPMA。

FDA認(rèn)證在美國(guó)。

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證包括：

FDA注冊(cè)產(chǎn)品FDA注冊(cè)產(chǎn)品(510表注冊(cè))上市審查(PMA審查)醫(yī)療器械標(biāo)簽和技術(shù)改造、報(bào)關(guān)、注冊(cè)、上市前報(bào)告，制造商必須提交以下資料

1.五份包裝完整的成品；

2.設(shè)備構(gòu)造圖及其文字說(shuō)明；

3.設(shè)備的性能和工作原理；

4.設(shè)備安全論證或試驗(yàn)材料；

5.制造工藝簡(jiǎn)介；

6.臨床試驗(yàn)總結(jié)；

7.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。如設(shè)備有輻射特性或釋放放射性材料，必須詳細(xì)說(shuō)明。

醫(yī)療器械FDA認(rèn)證的重新分類(lèi)。

這些準(zhǔn)備設(shè)備是在1976年5月28日之前簽署的用于商業(yè)用途的醫(yī)療器械修正案，即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(FD&C法案)。這些設(shè)備最初被分類(lèi)為I類(lèi)、II類(lèi)或III類(lèi)。

1.食品和藥品管理局可根據(jù)新信息，根據(jù)新信息，對(duì)先前分類(lèi)的preamendments設(shè)備重新分類(lèi)，如FD&C法案第513(e)節(jié)所述。FD&C法案第513條重新分類(lèi)過(guò)程的資料包括設(shè)備的數(shù)量和種類(lèi)，從2013年1月1日開(kāi)始。

2.有些preamendments設(shè)備類(lèi)型最初通過(guò)510(k)計(jì)劃被列為III類(lèi)，目的是為了FDA將其重新歸類(lèi)為I類(lèi)或II類(lèi)，或保持III類(lèi)分類(lèi)，然后在上市前請(qǐng)求批準(zhǔn)(PMA)。515計(jì)劃是FDA在2009年發(fā)起的，旨在將尚需FDA最終行動(dòng)的III類(lèi)預(yù)備器械分類(lèi)。

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