FDA主要負(fù)責(zé)保證食品.化妝品.藥品.生物制劑.醫(yī)療器械和放射產(chǎn)品在美國國內(nèi)的安全。這是最早的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一，主要負(fù)責(zé)保護(hù)消費(fèi)者。
FDA認(rèn)證公司介紹，F(xiàn)DA是FoodandDrugAdministration的縮寫。美國食品和藥物管理局有時(shí)也是FDA的代表。FDA是美國國會(huì)，也就是****批準(zhǔn)的，專門負(fù)責(zé)食品和藥物管理的高度執(zhí)法機(jī)構(gòu)，同時(shí)也是一個(gè)監(jiān)督機(jī)構(gòu)，由諸如醫(yī)生.律師.微生物學(xué)家.化學(xué)家和統(tǒng)計(jì)學(xué)家等專業(yè)人員組成，致力于保護(hù)衛(wèi)生控制，以促進(jìn)和改善全國的健康。很多其他國家也在推動(dòng)和監(jiān)督本國產(chǎn)品的安全性，尋求并接受FDA的幫助。
I類醫(yī)療設(shè)備FDA認(rèn)證流程：申請企業(yè)注冊及產(chǎn)呂注冊。
II類醫(yī)療設(shè)備FDA認(rèn)證流程：準(zhǔn)備產(chǎn)品工藝資料.產(chǎn)品參數(shù)資料.產(chǎn)品結(jié)構(gòu)資料.產(chǎn)品試驗(yàn)數(shù)據(jù)--寫510K報(bào)告--提交FDA審核--獲得510K的認(rèn)證--產(chǎn)品注冊和工廠注冊--獲得產(chǎn)品注冊和工廠注冊。
所謂FDA認(rèn)證，通常包括下列類型：
1.FDA對食品接觸物的測試。
2.FDA登記激光產(chǎn)品。
3.醫(yī)療設(shè)備FDA登記。
4.化妝品及日用品FDA測試報(bào)告。
5.食品.藥品.化妝品和日用品FDA登記。
FDA認(rèn)證的食品.農(nóng)產(chǎn)品.海產(chǎn)品的監(jiān)管機(jī)構(gòu)是食品安全和營養(yǎng)中心(CFSAN)，負(fù)責(zé)保證美國人的食品供應(yīng)、清潔、新鮮和標(biāo)識清晰。該中心監(jiān)管的糧食年進(jìn)口額為2400億美元，其中150億是進(jìn)口食品，該中心主要監(jiān)測的重點(diǎn)是：1.食品新鮮度；2.食品添加劑；3.食品生物毒素其他有害成分；4.海產(chǎn)品安全分析；5.食品標(biāo)識；6.食品上市后的追蹤和警告。
FDA年度費(fèi)用：USD4,624(官方每年更新美國FDA)
510K報(bào)告的審核費(fèi)用分為2類：
1.FDA的審核：4300美金。
2.其他審核：5000-65000美金。
其它測試費(fèi)用由申請人與實(shí)驗(yàn)室自行協(xié)調(diào)。
問1：哪個(gè)機(jī)構(gòu)頒發(fā)FDA認(rèn)證？
回答：FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品要經(jīng)過FDA的注冊，才能獲得注冊號，而FDA也會(huì)給申請人回復(fù)(由FDA署名)，但是沒有FDA證書。
問2:FDA是否需要指定的認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室測試？
回答：FDA是執(zhí)行機(jī)構(gòu)，而非服務(wù)機(jī)構(gòu)。假如某人說他們是FDA下屬的一個(gè)認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室，那他至少是在誤導(dǎo)消費(fèi)者，因?yàn)镕DA既沒有公開的服務(wù)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，也沒有一個(gè)所謂的“指定實(shí)驗(yàn)室”。FDA作為一項(xiàng)聯(lián)邦執(zhí)法機(jī)構(gòu)，不能從事這樣的工作，既是裁判也是運(yùn)動(dòng)員。FDA僅對服務(wù)性檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的GMP質(zhì)量予以認(rèn)可，合格的頒發(fā)合格證書，但不向公眾“指定”，或者**特定的一個(gè)或幾個(gè)。
問3：FDA注冊需要一個(gè)美國代理嗎？
A：是的，在FDA登記時(shí)，中國申請者必須指定一位美國公民(公司/協(xié)會(huì))作為其代理，該代理人負(fù)責(zé)美國境內(nèi)的流程服務(wù)，這是FDA和申請人聯(lián)系的媒介。
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